안녕하세요 (주)유엠씨사이언스 입니다.

오늘은 QbD (Quality by Design) 의 목적과 기대효과에 대해서 설명드리도록 하겠습니다.

[QbD 도입의 목적]

QbD = Quality by Design,

국내에서는 의약품 설계기반 품질 고도화 라고 하는 명칭으로 불리고 있는데요.

제품을 품질을 일관성 있게 생산하여 과정 중 발생하는 리스크를 최소화 하고,

공정설계를 통해 의약품 개발을 프로세스를 개선하는 것이 목적이라고 할 수 있습니다.

QbD의 도입은 과학적 지식을 기반으로 하여 단순히 의약품의 기준에 맞춰 스펙만을 유지하는 것이 아니라,

안전성 (Safety), 효력 (Efficacy), 성능 (Quality)

의약품의 필수요소를 깊이있게 이해하고 관리를 강화할 수 있습니다.

[QbD 도입의 기대효과]

1. 불량품 발생율을 효과적으로 줄여 제조단가를 낮춘다.

2. 제조 공정 중 불필요한 장치등의 가동을 최소화 하여 비용을 절감한다.

3. 환자의 부작용이나 안전성/유효성 문제를 제거한다.

4. 과학적 자료를 기반으로 체계화, 구체화 된 자료를 만듦으로서 국제 규제에 효율적으로 대처한다.

5. 문제에 반응적 조치가 아닌 예방적 조치가 가능하며, 지속적 개선을 촉진한다.

이와 같이 QbD 의 도입으로 인해 얻어질 수 있는 기대효과는 다양합니다!!

PAT는 Process Analytical Technology 의 약자로, 한국에서는 공정분석기술이라고 칭합니다.

QbD 의 도입의 바탕이 되는 것이 바로 PAT 장비로, NIR 기술을 이용한 장비입니다.

하기 포스팅에서 더 자세히 알아볼 수 있습니다 ^^

* 근적외선 공정분석 NIR Application 1탄 ↓↓↓↓↓↓

https://blog.naver.com/umckorea/222261593876

• 근적외선 공정분석 NIR Application 2탄 ↓↓↓↓↓↓

https://blog.naver.com/umckorea/222269241364

궁금하신 점은 언제든지 연락주세요!

감사합니다 ^^