ENGLISH
CHINAPRODUCT 제품소개
용출시험기
시험액의 탈기, 가열, 정밀 분주, 데이터 기록까지 하나의 시스템에서 수행하여, 작업 효율은 높이고 시험 결과의 신뢰성을 향상시킵니다
LOGAN MDS-700 Dissolution Media Dispensing System
용출시험용 미디어 자동 탈기 · 가열 · 분주 시스템
용출시험(Dissolution Test)의 정확도는 시험액(Media)의 상태에 따라 크게 달라집니다.
시험액의 용존산소(DO)가 일정하지 않거나 수작업으로 각각의 Vessel에 분주할 경우 시험 간 편차가 발생할 수 있으며, 이는 OOS(Out of Specification) 발생 및 재시험, CAPA 등의 원인이 될 수 있습니다.
LOGAN MDS-700은 이러한 문제를 해결하기 위해 개발된 자동 미디어 준비 시스템으로, 시험액 탈기(Deaeration) , 정확한 온도 유지, 정밀한 용량 분주, 데이터 기록 및 추적관리까지 하나의 시스템에서 수행하여 보다 높은 시험 신뢰성과 작업 효율을 제공합니다.
[주요 특징]
① 6개 Vessel 동시 자동 분주
MDS-700은 6개의 Dissolution Vessel에 시험액을 동시에 공급합니다.
1L 기준 6개 Vessel을 2분 이내에 충진하여 작업 시간을 획기적으로 단축하고, 모든 Vessel에 동일한 조건의 시험액을 제공합니다.
② 우수한 탈기 성능으로 높은 재현성 확보
용존산소(DO)는 용출시험 결과에 영향을 주는 중요한 요소입니다.
MDS-700은 시험액을 6ppm 이하까지 안정적으로 탈기하여 모든 Vessel에서 동일한 조건을 유지합니다.
이를 통해 실험 간 편차를 줄이고, 재현성 높은 시험 결과를 제공합니다.
③ 높은 정확도의 자동 분주
250mL 이상 분주 시 99% 이상의 체적 정확도를 제공합니다.
- 250~2,000mL 분주 가능
- 사용자 지정 용량 설정 가능
- Hands-Free Dispensing 지원
시험자의 숙련도와 관계없이 항상 일정한 분주 품질을 유지할 수 있습니다.
④ 빠른 가열과 정확한 온도 유지
시험액을 상온에서 37℃까지 약 25분 이내에 가열합니다.
또한 공급되는 시험액의 온도를 ±0.3℃ 이내로 유지하여 USP 시험 조건에 적합한 환경을 제공합니다.
⑤ 다양한 Media 사용 가능
MDS-700은 최대 2% SLS(Sodium Lauryl Sulfate)를 포함한 시험액에도 대응합니다.
난용성 의약품과 같이 계면활성제가 필요한 용출시험에서도 안정적으로 사용할 수 있습니다.
⑥ Dead Volume 0L 설계
시험액이 Tank 내부에 남지 않는 Zero Dead Volume 구조를 적용했습니다.
Media 교체 시 잔류액으로 인한 교차오염(Cross Contamination)을 최소화하며, Tank 교체도 빠르고 간편합니다.
⑦ 21 CFR Part 11 기반 데이터 무결성 지원
MDS-700은 제약 및 GMP 환경에서 요구되는 21 CFR Part 11을 지원합니다.
▶주요 기능◀
- - Audit Trail
- - 사용자 권한 관리
- - Password Policy
- - Method 관리
- - 전자 기록 저장
- - 자동 Report 생성
- - 네트워크 출력 지원
- 데이터의 추적성과 무결성을 확보하여 규제 대응을 지원합니다.
⑧ 시험 이력 추적(Traceability)
시험에 사용된 장비의 Serial Number를 함께 기록할 수 있습니다.
- - Dissolution Tester
- - pH Meter
- - DO Meter
시험 조건과 사용 장비의 이력을 체계적으로 관리하여 GMP 문서화에 도움을 줍니다.
⑨ 다양한 용출시험기와 호환
LOGAN Dissolution Tester는 물론, 대부분의 Dissolution Tester 브랜드와 호환됩니다.
기존 장비를 그대로 활용하면서 Media Dispensing 자동화를 구축할 수 있습니다
(주)유엠씨사이언스 제약관련 카달로그 다운로드 [클릭]
(주)유엠씨사이언스 LOGAN Instruments 경피흡수시스템 카달로그 다운로드 [클릭]